多數(shù)中大型有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要檢測噪音指標(biāo)，對于寧波市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，掌握噪聲檢測的知識和技巧是應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

寧波市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之噪聲檢驗(yàn)

1. 檢驗(yàn)設(shè)備與工具

聲級計(jì)：量程應(yīng)覆蓋 30dB (A)-100dB (A)，精度 ±1dB (A)，需經(jīng)計(jì)量校準(zhǔn)合格。

消聲室或半消聲室：用于營造低噪聲測試環(huán)境，背景噪聲應(yīng)低于被測設(shè)備噪聲至少 15dB (A)；若無條件，可選擇安靜的室內(nèi)環(huán)境，同時(shí)測量背景噪聲并進(jìn)行修正。

2. 檢驗(yàn)步驟與操作要點(diǎn)

設(shè)備布置：將被測設(shè)備放置在測試區(qū)域中心，聲級計(jì)置于設(shè)備正前方 1 米處，高度與設(shè)備聲源中心平齊（如設(shè)備有多聲源，取幾何中心位置）。

測試過程：先測量背景噪聲，然后啟動設(shè)備，使其處于正常工作狀態(tài)（含所有功能模塊運(yùn)行），聲級計(jì)選擇 A 計(jì)權(quán)、快響應(yīng)模式，連續(xù)測量 3 次，每次測量時(shí)間不少于 10 秒，取平均值作為測量結(jié)果。

結(jié)果修正：若背景噪聲與被測設(shè)備噪聲差值在 3dB (A)-15dB (A) 之間，需按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正（如差值為 3dB (A)，修正值為 - 3dB (A)）；若差值小于 3dB (A)，則測試結(jié)果無效，需更換測試環(huán)境。

結(jié)果判定：根據(jù)設(shè)備類型，參照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。例如，醫(yī)用輸液泵的工作噪聲應(yīng)≤55dB (A)，呼吸機(jī)主機(jī)噪聲應(yīng)≤60dB (A)。若測量值超過標(biāo)準(zhǔn)限值，需檢查設(shè)備減振措施、風(fēng)扇運(yùn)行狀態(tài)等。

如有寧波市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)、寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)、寧波市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。