2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了動(dòng)態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。

江浙滬皖長三角區(qū)域動(dòng)態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人進(jìn)行準(zhǔn)備、撰寫動(dòng)態(tài)心電記錄儀的注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

本要點(diǎn)是對(duì)動(dòng)態(tài)心電記錄儀的通用基本要求，注冊申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本要點(diǎn)是供注冊申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本要點(diǎn)。

本要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本要點(diǎn)適用于<<醫(yī)療器械分類目錄>>(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))中分類編碼為07-03-01的心電測量、分析設(shè)備(除ST段、QT/QTc、心律失常分析診斷)，且符合YY9706.247-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電

圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求>>的第二類醫(yī)療器械。典型產(chǎn)品包括動(dòng)態(tài)心電記錄儀、動(dòng)態(tài)心電記錄系統(tǒng)等。

本要點(diǎn)適用于申報(bào)"動(dòng)態(tài)心電記錄儀"分類的貼附式醫(yī)療器械產(chǎn)品。該類產(chǎn)品應(yīng)具備固定電極間距或部分固定電極間距的設(shè)計(jì)特征，適用形態(tài)包括但不限于:一次性使用貼片式設(shè)備，或采用主機(jī)搭配專用型一次性心電電極的組合式設(shè)備(含專機(jī)專用型配置方案)等不同產(chǎn)品模式。

本要點(diǎn)不適用的產(chǎn)品:不能對(duì)心電圖進(jìn)行連續(xù)(參考YY9706.247-2021有關(guān)要求，產(chǎn)品應(yīng)在內(nèi)部電源完全充滿電的情況下，持續(xù)監(jiān)測時(shí)長能力應(yīng)滿足至少24小時(shí))記錄和分析的系統(tǒng)，如間歇事件記錄儀。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合<<醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則>>(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，按核心詞+特征詞的方式命名，如動(dòng)態(tài)心電記錄儀、動(dòng)態(tài)心電記錄系統(tǒng)、單通道動(dòng)態(tài)心電記錄儀、三通道動(dòng)態(tài)心電記錄儀、貼片式動(dòng)態(tài)心電記錄儀等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列及不得包含商標(biāo)、誤導(dǎo)性及宣傳性的詞語。

2.分類編碼

依據(jù)<<醫(yī)療器械分類目錄>>，動(dòng)態(tài)心電記錄儀(除ST段、QT/QTc、心律失常分析診斷)管理類別為II類，子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械03生理參數(shù)分析測量設(shè)備。注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級(jí)產(chǎn)品類別信息及二級(jí)產(chǎn)品類別信息。

若產(chǎn)品包含的軟件采用人工智能算法，且用于輔助決策給出疾病診斷結(jié)論，應(yīng)考慮申報(bào)產(chǎn)品的管理類別。

3.產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。

采用同一工作原理且性能結(jié)構(gòu)相同則可以作為一個(gè)注冊單元。產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。單導(dǎo)聯(lián)與多導(dǎo)聯(lián)型號(hào)可能存在原理和結(jié)構(gòu)差異，注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況判斷是否可列入同一注冊單元，若僅存在通道數(shù)差別，則可列入同一注冊單元。

4.產(chǎn)品列表

應(yīng)詳細(xì)列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件等，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說明。

(二)綜述資料

1.概述

動(dòng)態(tài)心電記錄儀的管理類別為II類醫(yī)療器械，注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級(jí)產(chǎn)品類別信息及二級(jí)產(chǎn)品類別信息，如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

動(dòng)態(tài)心電記錄儀通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動(dòng)電位，記錄各測量點(diǎn)間電位差得到心電圖信號(hào)。動(dòng)態(tài)心電分析軟件將全信息心電數(shù)據(jù)進(jìn)行回放、分析、分類和統(tǒng)計(jì)。按國家標(biāo)準(zhǔn)要求，動(dòng)態(tài)心電記錄儀最小記錄周期為24小時(shí)。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

動(dòng)態(tài)心電記錄儀通常由動(dòng)態(tài)記錄儀主機(jī)、一次性心電電極(如適用)、電池(如適用)、附件(如適用，如導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)和/或動(dòng)態(tài)心電分析軟件組成。

本要點(diǎn)針對(duì)上述動(dòng)態(tài)心電記錄儀中以貼附方式記錄或分析心臟活動(dòng)電位的產(chǎn)品。

部分產(chǎn)品包括心電導(dǎo)聯(lián)線，心電導(dǎo)聯(lián)線連接于動(dòng)態(tài)心電記錄儀主機(jī)和心電電極之間，用于傳遞人體體表采集的心電信號(hào)。部分產(chǎn)品將心電電極與動(dòng)態(tài)記錄儀主機(jī)作為一體式結(jié)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)無導(dǎo)聯(lián)線完成心電信號(hào)傳感記錄。

心電電極一般采用一次性心電電極，包括通用型和專用型，取決于與主機(jī)相扣合連接的電極接口為通用還是專用。通用型通常為單獨(dú)注冊的二類醫(yī)療器械。專用型可無電池，或內(nèi)置電池，可單獨(dú)注冊或與主機(jī)配合注冊。除通用型和專用型外，還有將心電電極與動(dòng)態(tài)記錄儀主機(jī)作為一體式的結(jié)構(gòu)進(jìn)行整體注冊(如一次性使用動(dòng)態(tài)心電記錄貼片)。

導(dǎo)聯(lián)可以分為單導(dǎo)聯(lián)和多導(dǎo)聯(lián)，其主要區(qū)別特征在于是否部分或全部為"固定電極間距"和是否具備威爾森中心電位的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。常見的有以下幾種:

動(dòng)態(tài)心電分析軟件對(duì)動(dòng)態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，并具有全信息記錄、全信息瀏覽和編輯功能供臨床診斷。

注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

按<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>(2022修訂版)的劃分方式，本產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件。

2.2型號(hào)規(guī)格

注冊申請(qǐng)人需要說明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。

2.3包裝說明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商等信息。

2.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

注冊申請(qǐng)人需列表比較說明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品(如有)的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、有效期，以及與市場上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較資料等。

3.適用范圍和禁忌癥

3.1適用范圍

適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為:供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于患者單通道/三通道及以上的心電信號(hào)采集、記錄和發(fā)送，為臨床診斷提供數(shù)據(jù)。不包括自動(dòng)分析診斷功能。通道為"模擬"或"標(biāo)準(zhǔn)"應(yīng)取決于設(shè)備硬件是否具有威爾森中心電位及佩戴位置與標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)的差異。

根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，動(dòng)態(tài)心電記錄儀應(yīng)明確適用的人群。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

注冊申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境)等信息。應(yīng)明確出具動(dòng)態(tài)心電圖報(bào)告的人員資質(zhì)要求。如，診斷報(bào)告須為經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，或執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科并從事心血管診療工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;相關(guān)專業(yè)的醫(yī)技人員可出具數(shù)字、形態(tài)描述等客觀描述性的檢查報(bào)告。

3.3禁忌癥

描述產(chǎn)品的禁忌證(包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證)，如:(1)一次性心電電極佩戴區(qū)域皮膚有開放性創(chuàng)口;

(2)對(duì)導(dǎo)電凝膠、粘性膠材料過敏者;

(3)佩戴過程中需要進(jìn)行除顫的患者;

(4)佩戴心臟起搏器的患者;

(5)高危患者如急性心梗診斷。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

5.其他需說明的內(nèi)容

若申報(bào)產(chǎn)品配合使用的一次性使用心電電極非產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，申請(qǐng)人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)按照GB/T42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。注冊申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合<<醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單>>各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照<<醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則>>的要求進(jìn)行編寫，應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法等,各部分具體要求如下:

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。動(dòng)態(tài)心電記錄儀含有軟件組件固件和/或后處理軟件。注冊申請(qǐng)人應(yīng)按照<<醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則>>(2022修訂版)中軟件版本命名規(guī)則的規(guī)定，對(duì)每種軟件進(jìn)行規(guī)范，在產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)格型號(hào)劃分章節(jié)給出說明，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)等。

3.2.2產(chǎn)品性能技術(shù)指標(biāo)

基于受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，需要在產(chǎn)品研究資料中給出不適用的正當(dāng)理由。技術(shù)要求中的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括但不限于下述性能指標(biāo):

3.2.2.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀必須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY9706.247-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求>>，應(yīng)明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能和性能。

3.2.2.1.1線性和動(dòng)態(tài)范圍

3.2.2.1.2輸入阻抗

3.2.2.1.3共模抑制

3.2.2.1.4增益準(zhǔn)確度

3.2.2.1.5增益穩(wěn)定性

3.2.2.1.6 系統(tǒng)噪聲

3.2.2.1.7通道串?dāng)_

3.2.2.1.8頻率響應(yīng)

3.2.2.1.9起搏脈沖顯示能力(如適用)

3.2.2.1.10時(shí)間準(zhǔn)確度

3.2.2.1.11增益設(shè)置與切換

3.2.2.1.12時(shí)間軸對(duì)齊

3.2.2.2若申報(bào)產(chǎn)品包含一次性使用心電電極(含一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)情形)，心電電極應(yīng)符合YY/T0196-2005<<一次性使用心電電極>>標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)需滿足微生物性能指標(biāo)(如適用，產(chǎn)品非無菌提供，若預(yù)期用于抵抗力低下的人群，如移植病房、燒傷病房、新生兒室的病人等，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定成品的微生物限度要求。)。此外，還應(yīng)參照<<一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>要求進(jìn)行規(guī)定。

3.2.2.3軟件組件需符合<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>中的相關(guān)要求。軟件組件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，需包含:

(1)產(chǎn)品軟件組件的名稱(含型號(hào)規(guī)格)、發(fā)布版本號(hào)等;

(2)軟件的使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。

(3)列出軟件的所有臨床功能如:開關(guān)機(jī)功能、連接正常顯示、電量提示、未檢測到信號(hào)提示等(若適用)。

3.2.2.4APP應(yīng)用軟件功能(如適用)

應(yīng)按照<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>列明軟件全部臨床功能綱要，如采集、處理、分析功能等，同時(shí)參照<<移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)>>補(bǔ)充相關(guān)性能指標(biāo)。

3.2.2.5電池使用時(shí)間:產(chǎn)品各型號(hào)應(yīng)符合聲稱的預(yù)期條件下的持續(xù)記錄時(shí)長。

3.2.2.6為滿足其超長時(shí)程的使用,應(yīng)明確其相應(yīng)的防水等級(jí)。3.2.2.7無線通訊連接距離(如適用，如藍(lán)牙、WIFI等)。3.2.2.8若申報(bào)產(chǎn)品含有心電導(dǎo)聯(lián)線，心電導(dǎo)聯(lián)線應(yīng)符合YY0828-2011<<心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線>>的相關(guān)要求。

3.2.2.9移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應(yīng)速度與靈敏度。

3.2.2.10網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)

3.2.2.11安全要求

應(yīng)符合GB9706.1-2020<<醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求>>、YY9706.247-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求>>的規(guī)定。

3.2.2.12電磁兼容性

應(yīng)符合YY9706.102-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)>>的規(guī)定。

3.2.2.13如產(chǎn)品宣稱家用，需滿足YY9706.111-2021<<醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)>>的要求。

上述相關(guān)指標(biāo)在適用時(shí)，如有不適用條款的，應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中逐條進(jìn)行說明,同時(shí)應(yīng)關(guān)注技術(shù)指標(biāo)的檢測方法是否與推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不同，如有不同應(yīng)提供科學(xué)合理的理由。

3.2.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法應(yīng)是可操作和可重復(fù)的，應(yīng)盡可能不采用過于抽象和主觀的試驗(yàn)方法，如不采用"根據(jù)說明書要求操作，應(yīng)符合相關(guān)要求"進(jìn)行操作，確定符合要求"根據(jù)描述文檔的要求進(jìn)行操作"等，若產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法與推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法不一致,注冊申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自定義檢測方檢驗(yàn)方法的科學(xué)性依據(jù)及在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出清晰的檢測方法及圖示。

3.2.4應(yīng)在附錄中列出產(chǎn)品各組件，包括組件名稱、型號(hào)，如適用應(yīng)給出非標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備的相關(guān)信息。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于具有多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如同一注冊單元中的兩個(gè)型號(hào)一個(gè)具有一種輔助功能，一個(gè)具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號(hào)作為典型型號(hào)。對(duì)于未覆蓋的相關(guān)功能、結(jié)構(gòu)或技術(shù)指標(biāo)，需要補(bǔ)充差異性檢測。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。此外，研究資料還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容:

研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度，詳細(xì)說明性能指標(biāo)的確定依據(jù)，例如:心電采樣率設(shè)定的依據(jù)，起搏心電采樣率(若聲稱)設(shè)定的依據(jù)、持粘性、剝離強(qiáng)度以及環(huán)境試驗(yàn)研究資料等。若產(chǎn)品聲稱用于體重10Kg以下兒童，需提交針對(duì)性研究資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件研究

4.3.1軟件

注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照<<醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>(2022年修訂版)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

動(dòng)態(tài)心電記錄儀的軟件通常有兩部分:一部分為嵌入式軟件，存在于動(dòng)態(tài)心電記錄儀中，具備心電數(shù)據(jù)的采集、處理等功能，應(yīng)作為軟件組件與動(dòng)態(tài)心電記錄儀一起注冊;一部分為心電信號(hào)解讀軟件，可對(duì)動(dòng)態(tài)心電記錄儀采集存儲(chǔ)的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，屬于獨(dú)立軟件，可以單獨(dú)注冊，也可以視為軟件組件與動(dòng)態(tài)心電記錄儀一起注冊。

注冊申請(qǐng)人將嵌入式軟件和獨(dú)立軟件都作為軟件組件，與動(dòng)態(tài)心電記錄儀一起注冊,軟件研究資料應(yīng)包含嵌入式軟件研究資料和獨(dú)立軟件研究資料，同時(shí)應(yīng)提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告。

注冊申請(qǐng)人在提交軟件描述文檔時(shí)應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和基本算法等，并考慮以下要點(diǎn):

安全性級(jí)別:嵌入式軟件/獨(dú)立軟件按其損害嚴(yán)重程度分級(jí)，一般屬于對(duì)健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(jí)(B級(jí))。

風(fēng)險(xiǎn)管理:若將嵌入式軟件/獨(dú)立軟件視為軟件組件，注冊申請(qǐng)人可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

需求規(guī)格:嵌入式軟件/獨(dú)立軟件的需求規(guī)格可與動(dòng)態(tài)心電記錄儀的需求規(guī)格合并。

核心算法:公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料，如信號(hào)采集出來、參數(shù)計(jì)算等。

產(chǎn)品若含有APP，應(yīng)參照<<移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)>>提供移動(dòng)計(jì)算終端研究報(bào)告。

4.3.2網(wǎng)絡(luò)安全

若動(dòng)態(tài)心電記錄儀具有網(wǎng)絡(luò)連接功能(包括無線、有線網(wǎng)絡(luò))或采用存儲(chǔ)媒介(包括U盤)以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)依據(jù)<<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>(2022年修訂版)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，網(wǎng)絡(luò)安全研究資料涵蓋移動(dòng)計(jì)算終端，同時(shí)應(yīng)明確<<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>中二十二項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。

4.3.3人工智能

動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品的軟件若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途,應(yīng)當(dāng)提供算法研究資料,包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容，同時(shí)應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的理由，必要時(shí)需提交分類界定結(jié)果。

4.3.4互操作性

動(dòng)態(tài)心電記錄儀若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機(jī)或者平板電腦等交換信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

4.3.5可用性

參照<<醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則>>，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4.3.6其他

動(dòng)態(tài)心電記錄儀若采用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算等信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)技術(shù)研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

如申報(bào)產(chǎn)品含有移動(dòng)端，移動(dòng)端的結(jié)果僅供參考，且應(yīng)提供符合<<移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則>>(2025年修訂版)要求的內(nèi)容。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述動(dòng)態(tài)心電記錄儀與人體接觸部件的材料(一般為一次性心電電極中的粘膠和導(dǎo)電凝膠)，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照<<關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知>>、GB/T16886.1<<醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)>>的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)證明其安全性。生物相容性試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展，應(yīng)至少進(jìn)

行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏;如外殼與皮膚接觸，也應(yīng)考慮外殼的生物相容性。

4.5清潔、消毒研究

應(yīng)明確清潔、消毒工藝(方法和參數(shù))及其確定依據(jù)。產(chǎn)品使用過程中心電記錄儀主機(jī)可能會(huì)與患者皮膚接觸，需提供主機(jī)外殼消毒的方法并在說明書中明確。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1使用穩(wěn)定性

參照<<有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>審查注冊申請(qǐng)人提交產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù),及產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。注冊申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品的使用壽命，應(yīng)依據(jù)心電記錄儀主機(jī)、一次性電池或可充電電池(如有)的使用頻率和使用環(huán)境，通過加速老化試驗(yàn)來確定，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

對(duì)于包含一次性使用心電電極并超出24小時(shí)記錄時(shí)長的長程使用的產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)YY/T0196-2005<<一次性使用心電電極>>標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，通過對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持粘性及剝離力的研究驗(yàn)證及試驗(yàn)，并提供研究驗(yàn)證及試驗(yàn)資料，確定其滿足長程使用的要求。使用壽命應(yīng)同時(shí)考慮電池的因素，同時(shí)穩(wěn)定性研究資料應(yīng)涵蓋全部移動(dòng)計(jì)算終端。

對(duì)于包裝研究，應(yīng)提供包裝初始完整性的驗(yàn)證和在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。

4.7環(huán)境試驗(yàn)

按照GB/T14710中的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)研究。

4.8家庭護(hù)理環(huán)境使用

如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用,應(yīng)符合YY9706.111的要求，提供相應(yīng)研究資料，考慮各種環(huán)境條件對(duì)系統(tǒng)性能的影響。必須清晰界定操作或使用該產(chǎn)品所需的專業(yè)技能、知識(shí)儲(chǔ)備以及必要的培訓(xùn)要求，確保用戶能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。

5.其他資料

根據(jù)<<關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告>>(以下簡稱<<目錄>>)，動(dòng)態(tài)心電記錄儀屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品。按照<<列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則>>的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與<<目錄>>所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報(bào)產(chǎn)品與<<目錄>>所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與<<目錄>>中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對(duì)比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與<<目錄>>所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與<<目錄>>所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于從技術(shù)原理、適用范圍等方面判定不屬于<<目錄>>中的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)<<醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則>>的要求，提供臨床評(píng)價(jià)資料。通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)選擇具有相同技術(shù)原理和特征的動(dòng)態(tài)心電記錄產(chǎn)品作為對(duì)比器械，根據(jù)<<醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則>>對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能要求、工作環(huán)境等進(jìn)行等同性論證。差異部分可以通過充分的性能試驗(yàn)和算法比對(duì)等非臨床試驗(yàn)的研究證明申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性無顯著差異，也可以通過臨床研究、臨床試驗(yàn)驗(yàn)證相應(yīng)的安全性和有效性。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)文件和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如:YY/T0466.1)的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合<<醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>>及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。使用說明書內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、工作條件、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊證號(hào)、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系

方式和使用期限。技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

使用說明書應(yīng)給出產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥，對(duì)體重10Kg以下兒童和幼兒的適用性說明，對(duì)產(chǎn)品及佩戴防水等級(jí)和防水性能說明，同時(shí)還應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品的佩戴詳細(xì)說明及佩戴結(jié)束后數(shù)據(jù)回收說明;

(2)一次性電極包裝破損嚴(yán)禁使用;打開一次性心電電極包裝后，請(qǐng)盡快使用。如不使用，請(qǐng)勿打開包裝;

(3)產(chǎn)品是否具有抗除顫效應(yīng)的防護(hù)提示;產(chǎn)品是否適用于1Okg以下兒童;

(4)使用時(shí)防水性能、抗運(yùn)動(dòng)干擾性能的說明，如是否要求避免淋浴，避免造成大量出汗的運(yùn)動(dòng)或活動(dòng)，是否應(yīng)保持皮膚干燥;是否使用時(shí)請(qǐng)勿劇烈運(yùn)動(dòng)的提示;

(5)產(chǎn)品連續(xù)使用不超過的時(shí)限說明，內(nèi)置紐扣電池使用期間不需要額外的充電;

(6)告知佩戴過程中如遇到蜂鳴器發(fā)出響聲、或指示燈提示(若適用)應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行故障排查、可能對(duì)部分用戶的皮膚產(chǎn)生過敏或刺激反應(yīng)，尤其是對(duì)于長時(shí)間佩戴的用戶需要定期檢查皮膚狀況，并在出現(xiàn)不適時(shí)及時(shí)停止使用并就醫(yī)以及佩戴過程中如果處于強(qiáng)電磁場于擾中，可能造成采集的心電信號(hào)的異常的提示等;

(7)一次性產(chǎn)品使用后的廢棄管理說明;

(8)說明書應(yīng)提供移動(dòng)計(jì)算終端性能指標(biāo)要求或終端列表(若適用)，明確使用方法和提示警示信息，特別是供非專業(yè)用戶使用或在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

三、參考文獻(xiàn)

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[3]<<醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>>(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))[Z].

[4]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2022年第8號(hào))[Z].

[5]國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法>>和<<體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>>有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管[2021]76號(hào))[Z].

[6]總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號(hào))[Z].