對于嘉興市ISO13485內(nèi)審員培訓學員來說，以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品同樣是在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系范疇，這個事項相對冷門。本文為大家介紹藥物涂層球囊擴張導管（藥械組合）體系要點，相關產(chǎn)品可以參考本文，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人欲開發(fā)一款藥物涂層球囊擴張導管（藥械組合），產(chǎn)品設計由注冊人主導，現(xiàn)委托其他公司（受托方）做設計開發(fā)的輸出、部分工藝驗證、注冊檢驗用樣品/臨床試驗用樣品生產(chǎn)及上市后生產(chǎn)工作。注冊人完成注冊檢驗送檢、動物實驗、臨床確認、注冊申報工作。設計開發(fā)輸出階段，受托方按照受托方的質(zhì)量管理體系輸出作業(yè)指導書等技術文件，還是應該按委托方的質(zhì)量管理體系要求輸出？

答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），注冊人應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實到位。依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號），雙方應當針對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個流程，協(xié)商確認各自責任分工和義務。委托方和受托方應當約定生產(chǎn)過程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求。《質(zhì)量協(xié)議》應當明確委托方對委托生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術文件，并負責向受托方實施產(chǎn)品的設計轉(zhuǎn)移；同時，應當考慮受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個注冊單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術文件的要求。委托方應當制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，轉(zhuǎn)移的方式、轉(zhuǎn)移文件的確認和使用權限等由雙方在協(xié)議中約定。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應執(zhí)行各自的質(zhì)量管理體系，對于需要溝通協(xié)調(diào)、轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的環(huán)節(jié)所涉及的文件及記錄，雙方應開展充分的評審，以評價各自文件及記錄的適宜性。

如有嘉興市ISO13485內(nèi)審員培訓、藥械組合產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械注冊咨詢需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓網(wǎng)聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。