對于黑龍江省無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解潔凈車間/區(qū)室（GMP車間）霉菌控制要點將幫助檢驗人員拓寬職業(yè)路徑，更好的職業(yè)生涯上升。本文為大家介紹生物制藥車間霉菌控制要點，一起看正文。

黑龍江省無菌檢驗員培訓(xùn)知識之GMP車間霉菌控制要點

霉菌在自然界中無處不在，故而也是生產(chǎn)設(shè)施中正常微生物菌群的一部分。這些設(shè)施的微生物控制是基于若干設(shè)計和操作標準而開展的，其目的在于預(yù)防并最大程度降低工藝流中微生物污染的風(fēng)險，進而保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。與針對細菌的控制成效相比，生產(chǎn)設(shè)施中多數(shù)標準微生物控制措施（如HVAC）對霉菌的抑制效果尤為突出。這充分彰顯了霉菌控制作為關(guān)鍵指標的價值——它能夠?qū)δ承┰O(shè)計/操作原則可能被突破的情況發(fā)出預(yù)警。在制定設(shè)施霉菌控制策略時，應(yīng)特別留意以下要點：

清潔和消毒：在許多情況下，霉菌/霉菌孢子比細菌更能抵抗清潔方案。因此，需要確認用于設(shè)施清潔的消毒劑對代表性霉菌分離株有效。建議在常規(guī)消毒劑輪換中包含有效的殺真菌劑/殺孢子劑。如果適用，可能還需要在低溫下驗證消毒劑的有效性。

更衣：人員進入生產(chǎn)區(qū)域可能是這些區(qū)域滋生霉菌的一個潛在源頭。因此，需對更衣程序進行全面審查，以最大程度減少與人員流動相關(guān)的霉菌侵入情況（更換鞋子或使用鞋套時需格外留意）。當因維護或工程活動致使進入生產(chǎn)區(qū)域的人員流量增多時，需予以特別考量，因為這有時可能會引發(fā)霉菌超標問題。

物料流動：由于霉菌孢子能夠在設(shè)備上存活，進入加工區(qū)域的物料表面以及設(shè)備（包括手推車輪）應(yīng)按照程序化的方法進行去污處理，以限制包括霉菌在內(nèi)的微生物進入。木材、任何種類的紙板以及其他纖維素材料難以徹底去污，因此必須存放在潔凈室之外。

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